什么是IEC 62304？

IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性。

通过源代码分析、单元测试、可追溯性等来增强IEC 62304的合规性

与国际标准（ISO 62304）和欧洲标准（EN 62304）相似，IEC 62304标准引入了不同的要求，以根据软件故障对患者的可能影响来确保正确的医疗软件设计、实施和测试。Parasoft用户可以通过自动执行标准所需的多种测试方法来节省时间和精力，从而利用Parasoft C/C++test降低符合IEC 62304的成本。

 

IEC 62304安全等级

按照标准的规定，“制造商应根据由危险（潜在的危害源）导致的ÿ